新版GMP認證（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）終于落下第一道帷幕，523家藥企由于未能通過認證，全部被要求暫停生產(chǎn)。

    為什么這500多家無菌藥企寧愿冒著停產(chǎn)的風險，也不愿改造生產(chǎn)線？

    首先，企業(yè)對新版GMP認證的積極性也是其通過率低的原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業(yè)受限于自身發(fā)展、實力不濟，使得每家 企業(yè)對新版GMP認證態(tài)度不一，部分企業(yè)仍抱有法不責眾的僥幸心理。一個月前，某藥企高層在接受筆者采訪時還很有信心的認為，GMP認證進度低于預期，一 定會延長認證的期限。2013年12月30日，GMP認證截止期前夜，某家上市公司董秘在接受本報采訪的時候還信誓旦旦地表示，就算不通過認證，也不意味 著停產(chǎn)。然而，事實是殘酷的，國家食藥監(jiān)總局堅持認證標準不降低，期限不放松的原則，要求未通過認證的無菌藥企必須停產(chǎn)，存在僥幸心理的企業(yè)此時不得不進 入“生死危局”。

   其次，高企的改造成本令企業(yè)苦不堪言。據(jù)了解，2010年的修訂版GMP新規(guī)與1998年舊版GMP相比，對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)硬件和軟件標準均有大幅 的提升，是一個與國際接軌的新的生產(chǎn)標準。有媒體曾經(jīng)計算過，按照目前新版的GMP標準，建一條全新乙肝疫苗的生產(chǎn)線需要花費2.5億元，這一數(shù)字相當于 一家中型醫(yī)藥企業(yè)全年的利潤總額，這也意味著，一家無菌藥企每年的利潤只夠建造一條生產(chǎn)線。

    大浪淘沙，新版GMP認證成為這一輪醫(yī)藥行業(yè)洗牌的入門券。

   上一次GMP認證發(fā)生在2004年，老版GMP認證主要針對硬件方面的改造，按照當時優(yōu)勝劣汰的思路，25%的制藥企業(yè)遭到淘汰，退出歷史舞臺。這 一次GMP認證淘汰的力度更大，按照目前通過認證的企業(yè)數(shù)據(jù)來看，四成制藥企業(yè)面臨停產(chǎn)、被兼并，甚至其中不乏上市公司的身影。

 雖然目前藥企面臨多重壓力，困境叢生，但顯然醫(yī)藥行業(yè)整體仍是處于“黃金十年”，這是一個優(yōu)勝劣汰的過程，任何行業(yè)的盛宴都不是行業(yè)內(nèi)所有企業(yè)的盛 宴，必然是屬于有準備，有能力的“強者”。雖然超過四成無菌藥企停產(chǎn)，但是我國目前藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況比較突出。根據(jù)國家食藥 監(jiān)總局昨日披露的信息，目前首批已通過認證企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品，即便在近半數(shù)停產(chǎn)的情況下，仍 能夠滿足市場供應。

    醫(yī)藥行業(yè)洗牌已經(jīng)來臨，仍然存在僥幸心理企圖蒙混過關的藥企，或?qū)⒊蔀楸患娌⒌膶ο?，未來的醫(yī)藥市場格局將因此改寫。(2014-01-13)