醫(yī)藥網(wǎng)3月17日訊 目前，全球心血管病發(fā)病率逐年上升，每年死于心血管疾病的人數(shù)不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到2030年，全球?qū)⒂?300萬人死于心血管疾病。高血脂與動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生、發(fā)展密切相關(guān)，是造成冠心病、高血壓和腦中風(fēng)的重要危險(xiǎn)因素，嚴(yán)重威脅著人類的健康。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年，全球心血管病藥物市場(chǎng)規(guī)模超過1000億美元，是市場(chǎng)規(guī)模僅次于抗
腫瘤的治療類別藥物，其中降血脂藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)370億美元，占據(jù)心血管病藥物市場(chǎng)規(guī)模的1/3。而在降血脂藥物市場(chǎng)中，他汀類藥物由于其在降低低密度脂蛋白和膽固醇方面具有的高效、安全和耐受性好的特點(diǎn)，地位超過煙酸類、貝特類等其他降血脂藥物，處于不可撼動(dòng)的地位，市場(chǎng)份額一度高達(dá)90%，其中的明星藥物立普妥（阿托伐他汀鈣，輝瑞公司所有）更是創(chuàng)下了累計(jì)銷售額達(dá)到約1500億美元的銷售神話。
一直以來，他汀類藥物都是全球原料藥廠商和仿制藥廠商覬覦的對(duì)象。進(jìn)入21世紀(jì)，隨著辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等原研藥的專利陸續(xù)到期，國內(nèi)外仿制藥制劑廠商競(jìng)相仿制，蠶食了原研藥過半的市場(chǎng)份額，而原料藥廠商更掀起了相關(guān)原料藥和中間體的仿制和生產(chǎn)高潮，國內(nèi)的海正藥業(yè)、江北藥業(yè)等
企業(yè)順勢(shì)而起，業(yè)績(jī)獲得大幅增長(zhǎng)。
原料藥產(chǎn)能快速增長(zhǎng)
截至2014年，國內(nèi)擁有他汀類原料藥有效生產(chǎn)批文的企業(yè)共計(jì)46家，累計(jì)持有生產(chǎn)批文62個(gè)。此外，國內(nèi)具備他汀類原料藥一定產(chǎn)能的精細(xì)化工廠也為數(shù)不少。隨著國內(nèi)他汀類原料藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化、工業(yè)規(guī)?；男纬桑陀^上推動(dòng)了他汀類原料藥產(chǎn)能、產(chǎn)量的擴(kuò)大。2013年，我國規(guī)?；a(chǎn)的他汀類原料藥總產(chǎn)量超過1000噸，出口量達(dá)500多噸，成為我國特色原料藥出口產(chǎn)品中最重要的品種之一。
2012年，我國他汀類原料藥的出口達(dá)到近年來的峰值9165萬美元，此后有所回落，近兩年穩(wěn)定在8000萬美元左右。2014年，我國出口他汀類原料藥506噸，貨值8224萬美元。從量?jī)r(jià)上看，在出口數(shù)量減少80噸的情況下，出口均價(jià)卻上漲了18%，保證了出口額相比2013年仍有略微增加。
具體來看，我國出口的他汀類原料藥以辛伐他汀和洛伐他汀為主，兩品合計(jì)占據(jù)我國他汀類原料藥出口總額的85%以上，出口數(shù)量上則占到了95%。其余出口的他汀類小品種包括阿托伐他汀鈣、普伐他汀鈉、美伐他汀、瑞舒伐他汀鈣等。
從出口市場(chǎng)看，印度是我國他汀類原料藥的主要出口目的國，其占據(jù)我國出口總額的57%，Biocon和Dr.Reddy等印度公司一方面利用從我國進(jìn)口的原料藥在其符合歐美
標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線上加工成制劑，銷往歐洲和美國市場(chǎng)；另一方面也不排除其將從中國低價(jià)進(jìn)口的他汀類原料藥通過其擁有美國DMF和歐盟COS證書的工廠轉(zhuǎn)銷歐美市場(chǎng)；德國、西班牙、巴西、波蘭分列2～5位，合計(jì)占據(jù)我國出口總額的16%；其余幾十個(gè)國家和地區(qū)分享了剩余27%的出口額。
2014年，我國出口他汀類原料藥的前5強(qiáng)企業(yè)分別是麗珠集團(tuán)新北江制藥、浙江醫(yī)保、浙江海正藥業(yè)、重慶大新藥業(yè)和江蘇國泰國際集團(tuán)華泰進(jìn)出口公司，合計(jì)占據(jù)我國他汀類出口總額的64%。
中間體熱門
他汀類原料藥多數(shù)存在合成工藝路線長(zhǎng)、側(cè)鏈合成難度大等問題，尤其是阿托伐他汀鈣和瑞舒伐他汀鈣，結(jié)構(gòu)相對(duì)較復(fù)雜，中間體個(gè)數(shù)多，如后者在市場(chǎng)上銷售的中間體個(gè)數(shù)多達(dá)20個(gè)以上。國內(nèi)原料廠和精細(xì)化工廠經(jīng)過多年的工藝突破和發(fā)展，形成了較大的他汀類中間體生產(chǎn)規(guī)模并大量出口銷售，也是我國他汀類原料藥出口的一大特點(diǎn)。
近年來，我國他汀類中間體的出口保持了與他汀類原料藥幾乎同等的變化趨勢(shì)，也在2012年達(dá)到出口最高峰9951萬美元，近兩年回落至8000萬美元左右。2014年，我國出口他汀類中間體555噸，貨值7656萬美元。但出口均價(jià)8%的同比漲幅難以抵消出口數(shù)量同比減少12%的影響，全年出口額同比出現(xiàn)了4.5% 的下降。
具體到品種上，我國出口的他汀類中間體以阿托伐他汀中間體為主，占據(jù)我國他汀類中間體出口總額的77%；其次是瑞舒伐他汀甲酯和瑞舒伐他汀鈣中間體，合計(jì)占比22%；氟伐他汀中間體、阿托伐他汀叔丁酯等占據(jù)剩余1%的出口份額。
從出口市場(chǎng)看，印度、以色列和墨西哥是我國他汀類中間體的主要出口目的國，合計(jì)占據(jù)我國出口總額的八成。上述3國進(jìn)口我國他汀類中間體后，或加工生產(chǎn)成他汀類原料藥銷售，與我國爭(zhēng)奪原料藥市場(chǎng)份額；或進(jìn)一步加工成更高附加值的制劑，以仿制藥的名義銷往世界各地。
2014年，我國出口他汀類中間體的企業(yè)前5強(qiáng)分別是浙江新東港藥業(yè)、江蘇阿爾法藥業(yè)、南京雅禮化工、中化寧波和安徽美諾華，前兩名就占據(jù)了我國他汀類中間體出口總額的9成。
未來競(jìng)爭(zhēng)更激烈
自上市以來，他汀類藥物就被公認(rèn)是迄今研究最深入、機(jī)理最明確、功效最肯定的藥物，已被歐美各國廣泛應(yīng)用于冠心病、腦中風(fēng)、高血脂、血管硬化等心血管病的治療和預(yù)防。
目前，隨著新興國家居民生活水平的提高和
飲食結(jié)構(gòu)的改變，從前只有在西方發(fā)達(dá)國家人群中流行的高脂血癥亦已成為新興國家居民的高發(fā)病和常見病種，全球降血脂藥市場(chǎng)規(guī)模將因此進(jìn)一步擴(kuò)展。
我國企業(yè)既面對(duì)著巨大的發(fā)展機(jī)遇，也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。一方面，我國擁有龐大的他汀類原料藥產(chǎn)能，也掌握著較為先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，并在匹伐他汀鈣產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)上不受專利限制；但另一方面，我國他汀類原料藥產(chǎn)品獲得國際認(rèn)證的比例不高，質(zhì)量粗放、利潤低下、產(chǎn)能過剩、價(jià)格拼殺的故事可能重演。加之近年來，國內(nèi)的生產(chǎn)要素價(jià)格上漲、新環(huán)保政策重壓下企業(yè)搬遷或改造、國際匯率波動(dòng)頻繁、境外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手技術(shù)更新等因素，我國他汀類原料藥的出口前景難言樂觀。
還有一個(gè)值得關(guān)注的情況是，目前有7家國外公司在我國注冊(cè)了9個(gè)他汀類原料藥的生產(chǎn)批文，勢(shì)必要參與國內(nèi)他汀藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，這對(duì)于我國他汀類原料藥的生產(chǎn)和銷售企業(yè)都將帶來新的挑戰(zhàn)。
