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國內(nèi)首個治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的口服JAK抑制劑獲批上市 發(fā)布時間： 2020/5/25 9:56:22 被閱覽數(shù)： 5825 次 來源：新華網(wǎng) 作者：新華網(wǎng) |
輝瑞中國16日宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已正式批準(zhǔn)輝瑞公司的口服JAK抑制劑的上市申請。據(jù)悉，該藥物被批準(zhǔn)用于對甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。
據(jù)了解，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其手、足和膝關(guān)節(jié)部位。統(tǒng)計(jì)顯示，中國約有400萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，患者的緩解率為8.6％，殘疾率約為50.3％。
輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)總經(jīng)理單國洪表示，輝瑞公司口服JAK抑制劑的誕生是建立在輝瑞作為炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新者這一基礎(chǔ)之上，同時，作為在中國首個獲批上市的針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的口服JAK抑制劑，該藥物也將為醫(yī)生和傾向使用口服治療方案的患者提供一種新的選擇。
據(jù)了解，國家食藥監(jiān)總局此次的上市批準(zhǔn)是基于全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵研究A3921046中國亞組人群的療效安全性數(shù)據(jù)、中國PK研究A3921065的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)、全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵研究中的5項(xiàng)III期研究和一項(xiàng)長期擴(kuò)展研究得出的充分的數(shù)據(jù)。在中國，該藥物被批準(zhǔn)的推薦劑量為每次5毫克（mg），每天兩次，口服給藥，有無進(jìn)食皆可。
“我們感謝國家食品藥品監(jiān)督管理總局和其他相關(guān)部門對將創(chuàng)新藥物引入中國所做出的努力。輝瑞將繼續(xù)致力于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局和其他相關(guān)部門密切配合，幫助改善中國患者和公眾一生的健康。” 輝瑞中國國家經(jīng)理吳曉濱博士表示。
資料顯示，輝瑞公司的口服JAK抑制劑目前已在全球50多個國家獲批使用，該藥物也被歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）、美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)、亞太風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會聯(lián)盟(APLAR)等多個國際組織的治療指南所推薦。
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