積極推進(jìn)部分藥品優(yōu)先審批

    2016年2月，《解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》發(fā)布，明確了部分藥品可以獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格。

    其中，優(yōu)先審評(píng)審批的范圍主要包括：

    （1）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。包括：

    1.1 未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

    1.2 轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

    1.3 使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

    1.4 專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

    1.5 申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

    1.6 在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng)。

    1.7 列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

    （2）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。包括：艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病。

    1.1類新藥等進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)“快車道”

    統(tǒng)計(jì)顯示，2016年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）對(duì)外公布了12次優(yōu)先審評(píng)品種目錄，涉及106個(gè)品種。從中可以看出，對(duì)于優(yōu)先審評(píng)的藥物，國(guó)家更關(guān)注其創(chuàng)新水平、臨床價(jià)值，尤其關(guān)注疑難病、罕見(jiàn)病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外，質(zhì)量和技術(shù)水平與國(guó)際接軌的品種以及首仿藥品種，也是國(guó)家鼓勵(lì)的優(yōu)先審評(píng)品種。

    日前發(fā)布的“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中提出，積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。隨著政策紅利進(jìn)一步釋放，大批資本進(jìn)入創(chuàng)新藥物研發(fā)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)或?qū)⒂瓉?lái)重大發(fā)展機(jī)遇，從而更好地滿足公眾用藥需求。（供稿：中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化中心）